미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오테크 업체 70%는 주가가 1주일 뒤 평균 18% 오른 것으로 나타났다.
FDA 승인이 주가 모멘텀으로 작용한 셈이다. 다만 시간이 지날수록 판매 경쟁력 등에 따라 차별화되는 양상을 보였다.
리치에서 자세히 소개한다.
지난해 미국 FDA 신약 승인 제품의 원개발사 바이오테크의 비중이 과거 10년 전보다 증가하고 있어 전 세계 바이오테크의 역량이 강화하고 있다. 국산 신약도 올해 폐암 1차 치료제로 렉라자의 FDA 승인이 예상된다.
지난해 신약의 FDA 승인은 64건으로 최대치를 기록했다. 이 가운데 바이오로직스가 33건으로 바이오 의약품의 승인 건수도 최대치를 보였다. 2000~2006년 7년간의 승인 건수가 181건이지만, 최근 7년간(2017~2023년) 366건으로 두 배 이상 증가한 셈이다.
흥미로운 점은 RNA, 유전자 치료제의 승인 건수도 매해 증가하고 있다. 세포·유전자(CGT) 치료제는 안전성 이슈 등으로 제조 시설과 임상 데이터 측면에서 규제기관의 더욱 엄격한 관리를 받는 점을 고려하면 의미 있는 추세로 판단된다.
2021~2023년 신약 임상 승인(IND) 제출한 지 30일 내로 임상 중단을 받은 세포유전자(CGT) 임상 승인은 대략 20%였다. 이는 FDA 임상 중단 건수 중 40%가 세포유전자인 점을 고려하면 비교적 높다.
지난해 9월 미국 FDA에서 세포유전자치료제 심사 역량과 전문성 강화를 위해 OTP(Office of Therapeutic Products)로 확대 개편했고, 심사 인력 300명에 앞으로 5년간 추가 100명을 확대 채용할 계획을 밝혔다. 앞으로 세포·유전자 치료제의 승인 건수 증가가 관측된다.
국내 업체 중에서는 해외 임상을 하는 코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자 치료제가 최근 3상 투약을 완료해 2년간의 추적관찰 기간을 거쳐 2027년 1분기 품목 허가 신청을 계획하고 있다.
허혜민 키움증권 연구원에 따르면 지난해 승인된 신약의 65%가 바이오테크의 원개발사로 10년 전인 2013년 바이오테크 비중 39%에 비하면 최근 전 세계적으로 바이오테크의 신약 개발 역량이 점차 강화되고 있다.
현재 임상 중인 파이프라인도 무려 76%가 바이오테크가 원개발사인 파이프라인이다. 이 가운데 60% 이상이 아직 기술 이전되지 않았다. 이는 향후 빅파마로 기술 거래 또는 M&A 기회가 활발할 수 있음을 시사하는 점이라고 허 연구원은 밝혔다.
국내 업체 중에서는 올해 유한양행과 오스코텍의 폐암 1차 치료제 렉라자 병용 요법이 미국 FDA 신약 승인을 앞두고 있다. 폐암 1차 치료제로 승인을 목표로 한다는 점에서 K-바이오의 역량이 강화되고 있음을 알 수 있다.
바이오테크 중에서도 특히 아시아 업체들의 역량이 강화되면서 기술 협력도 늘고 있다. 실제로 기술 협력을 한 업체들의 지역을 보면, 유럽 지역은 감소했지만, 최근 아시아 업체와 기술 거래가 2019년 이후 지속해서 증가하고 있다.
현재 신약 임상의 비중이 가장 높은 질환 분야는 항암제로 45%의 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 뇌 질환 분야가 10%로 뒤를 이었다. 1상과 2상의 초기 단계 비중이 각각 34%, 48%로 80% 이상을 차지하고 있어 3~5년 후 3상 진입과 신약 승인 건수의 증가가 전망되고 있다.
기술 협력 파트너사의 지역을 보면 미국이 50%로 가장 높았다. 유럽 지역은 감소했지만, 아시아 지역이 2019년 이후로 꾸준히 증가하는 추세다. 기술 거래 건수 역시 지난해 최대치인 52건을 기록했다. 한계희 기자
